亚洲黄色大片在线观看-午夜福利高清在线观看-日韩中文欧美中文字幕-国产又爽又黄又嫩又猛又粗

8月6日，據(jù)FirstWordPHARMA網(wǎng)站消息，美國FDA批準(zhǔn)施維雅（Servier）公司口服IDH1/IDH2雙重抑制劑vorasidenib（商品名Voranigo）上市，用于12歲及以上伴有易感IDH1或IDH2突變的2級少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤或星形細(xì)胞瘤兒童和成人患者，這些患者此前接受過手術(shù)包括活檢、次全切或全切。

圖片來源：FirstWordPHARMA網(wǎng)站

Voranigo由施維雅于2021年以18億美元收購Agios制藥公司的腫瘤業(yè)務(wù)所得。

FDA首款

Vorasidenib是一款口服、選擇性、高度腦滲透性的雙重抑制劑，針對突變型異檸檬酸脫氫酶1和2（IDH1和IDH2），可用于治療攜帶IDH突變的低級別彌漫性腦膠質(zhì)瘤，也是FDA批準(zhǔn)的首款可用于這類患者的全身療法。

腦膠質(zhì)瘤是一種起源于神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的腫瘤，是最常見的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤。在中國，腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率為5～8/10萬，5年病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌。2021年世界衛(wèi)生組織（WHO）中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類將膠質(zhì)瘤分為6種主要實體，包括成人型彌漫性腦膠質(zhì)瘤、兒童型彌漫性低級別腦膠質(zhì)瘤和兒童型彌漫性高級別腦膠質(zhì)瘤等。值得注意的是，異檸檬酸脫氫酶（IDH）在膠質(zhì)瘤WHO2021新分類中扮演著重要的角色，其突變狀態(tài)成為診斷和分級的主要關(guān)鍵驅(qū)動因素，并與膠質(zhì)瘤的預(yù)后息息相關(guān)。

目前，腦膠質(zhì)瘤治療以手術(shù)切除為主，結(jié)合放療、化療等綜合治療方法，目標(biāo)是盡可能延長患者的無進(jìn)展生存期和總生存期，同時提高患者的生活質(zhì)量。

2023年6月，施維雅在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布了Vorasidenib令人印象深刻的III期INDIGO研究數(shù)據(jù)。

INDIGO是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，在患有IDH1或IDH2突變的殘留或復(fù)發(fā)性2級少突或星形膠質(zhì)瘤且僅接受過手術(shù)治療的患者中，比較Vorasidenib與安慰劑的療效。

結(jié)果顯示，在預(yù)定的第二次中期分析中，Vorasidenib達(dá)到了主要終點（中位PFS（無進(jìn)展生存期）：27.7個月vs11.1個月）及關(guān)鍵次要終點（中位TTNI（至下次干預(yù)的時間）：尚未達(dá)到vs17.8個月），與安慰劑組的患者相比，Vorasidenib單藥治療組患者的PFS和TTNI均有統(tǒng)計學(xué)顯著差異且有臨床意義的改善。此外，Vorasidenib單藥治療的耐受性良好。

在安全性方面，接受Voranigo治療的患者最常見的不良反應(yīng)是輕微的，包括疲勞、頭痛、肌肉骨骼疼痛、腹瀉和惡心。超過2%的患者出現(xiàn)了3級或更高的不良反應(yīng)，包括ALT和AST肝酶升高以及中性粒細(xì)胞減少。

獲批歷程

2024年2月，基于INDIGO關(guān)鍵3期臨床試驗的結(jié)果，FDA就已受理Vorasidenib的新藥申請并授予優(yōu)先審評資格，原本指定該申請的PDUFA目標(biāo)日期為2024年8月20日，此次獲批相比原計劃提前了近半個月。

同時，歐洲藥品管理局（EMA）受理了通過加速審評通道遞交的Vorasidenib上市許可申請，歐盟委員會則預(yù)計將于2024年下半年公布該申請的審評結(jié)果。

除了布局美國以及歐美市場外，施維雅也將目光投向了中國市場。

2024年6月，施維雅宣布獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于Vorasidenib的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，在攜帶IDH1或IDH2突變的殘留或復(fù)發(fā)性2級膠質(zhì)瘤亞洲受試者中開展Vorasidenib的III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。

在不斷申請開展臨床試驗的同時，施維雅也在不遺余力打造Vorasidenib。

2024年6月25日施維雅宣布與中國創(chuàng)新分子診斷公司艾德生物已達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，旨在開發(fā)Vorasidenib的伴隨診斷試劑。

合作的總體目標(biāo)是在中國大陸臨床試驗過程中完成試劑盒的開發(fā)、分析驗證、臨床驗證、獲批、生產(chǎn)并最終商業(yè)化一款伴隨診斷試劑，用于幫助識別可能獲益于Vorasidenib治療的潛在患者，選擇接受該藥物治療的患者，并為安全有效使用該藥物提供信息。艾德生物將使用其自主研發(fā)的NGSPanel來開發(fā)Vorasidenib的伴隨診斷試劑，并且在Vorasidenib首次獲批時助力其在中國大陸的注冊和商業(yè)化。

結(jié)語

作為一種可穿透血腦屏的藥物，Vorasidenib在攜帶IDH1或IDH2突變的膠質(zhì)瘤患者中證明了具有臨床意義的療效，同時安全性持續(xù)可控、耐受性良好。此次Vorasidenib成功獲批上市為攜帶IDH突變的低級別彌漫性腦膠質(zhì)瘤患者帶來了希望，也是膠質(zhì)瘤治療領(lǐng)域的一個突破。

參考資料：施維雅官網(wǎng)、官微

鄭重聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息之目的，如作者信息標(biāo)記有誤，請第一時間聯(lián)系我們修改或刪除。